[A] 현재 MSD에 mTNBC 임상2a상에 대한 시놉시스를 보내 놓은 상황이며, 2020년 하반기 올린베신맙/키트투다 병용임상(임상1b상)을 마무리하면서 임상2a상에 대해서 구체적으로 논의할 계획입니다. 임상2a상의 프로토콜이 정해지는 대로 추가 업데이트 드리도록 하겠습니다.
[A] 이번 임상 2상을 시작하게 된 배경은 2017년에 종료된 재발성 뇌종양 임상2a를 통해 올린베신맙과 아바스틴의 작용기전이 일부 중복되지 않아 아바스틴 내성 환자에게는 올린베신맙을 투약하고 반대로 올린베신맙 내성이 생긴 환자에게 아바스틴을 투약할 수 있다는 가능성을 알게 된 것에 있습니다. 또한, 임상에 참가한 환자들 중 40%에서 올린베신맙에 의해 뇌부종이 완화된 점, 아바스틴 투약 후 삶의 질이 개선 되었다가 아바스틴 내성으로 더 심각한 수준의 뇌부종이 발생한 점, 그리고 VEGF-A 만에 특이적으로 결합하는 아바스틴과 달리 올린베신맙은 VEGFR2 수용체에 결합하여, VEGF-A, VEGF-C, VEGF-D 를 모두 막을 수 있는 장점 등에 초점을 맞추고 본 임상을 추진했습니다.
이번 임상2상은 미국과 호주 세 곳의 임상 사이트에서 총 36명의 환자를 대상으로 실시될 예정이며, 2019년 11월에 첫 환자 등록 이후 현재까지 미국 스탠퍼드 5명, 호주 5명 등 총 10명의 환자를 모집했습니다. 환자 모집이 비교적 빠르게 진행되었던 초기와는 달리 현재는 코로나 사태로 인해 환자 모집이 더디게 진행되고 있습니다.
[A] ASCO 2020에서 발표한 rGBM 환자를 대상으로 한 임상1b 중간 결과 관련 올린베신맙+키트루다 병용요법이 효과가 없었다는 소문이 있었습니다. 이는 두 가지 이유로 정확하지 않습니다. 첫째, 임상1b의 종결점은 유효성이 아닌 안전성이었고 안전성은 좋았습니다. 둘째, 이번 ASCO 2020 발표는 데이터 컷오프 기준이 발표 6개월 전인 2019년 11월이어서 임상의 결과를 판단하는데 충분하지 않았습니다. 학회 발표를 위해서는 병용시험의 파트너인 머크(MSD)사의 검토도 있어야 하기 때문에 컷오프 날짜가 유독 빠른 편이었습니다.
[A] 임상 실패에 따른 중단이 아닌 회사의 우선순위에 따른 전략적 변경이라는 것을 분명히 하고 싶습니다. 재발성 뇌종양 환자를 대상으로 한 올린베신맙+키트루다 임상1b상은 2020년 하반기에 마무리 될 예정이나 임상1b상을 마치고 임상2상은 보류하기로 하였습니다.
현재 미국/호주에서 재발성 교모세포종에 대한 단독 임상2상을 진행하고있는 상황에서 동일 질환에서 병용투여를 결정하기 위해서는 단독치료 대비, 임상시험비용, 치료제 가격, 치료 우수성 등이 고려되어야 할 것입니다. 이러한 배경하에 재발성 뇌종양 보다는 전이성 삼중음성유방암 (mTNBC) 병용 임상에 집중하고자 합니다.
현재 코로나19로 인한 글로벌 팬데믹 상황에서, 당사에서 진행하고 있는 다양한 임상 및 비임상시험 역시 심도 있게 고려하여, 회사의 재원을 전략적이고 균형감 있게 가져가려고 최선을 다하고 있습니다.
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